Роҳнамои АУДИОЛОГИСТ ба гӯш кардани СПИД, PSAP, гӯшҳои дастӣ ва дастгоҳҳои беруна

Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир (FDA) қоидаҳои пешниҳодшударо барои дастгоҳҳои дастгоҳи шунавоӣ (OTC) таҳия мекунад. Тибқи қонуни FDA ReR Authorization дар соли 2017, ин дастгоҳҳо барои истеъмолкунанда тавассути мағозаҳои савдо ва бидуни ҷалби аудиолог ё барои арзёбии пешакии харид ё тақвият, санҷиш ё санҷиши иҷрои дастгоҳ дастрасанд. Гарчанде ки дастгоҳҳои OTC ҳанӯз ба бозор наомадаанд, ин дастур барои кӯмак ба аудиологҳо барои фаҳмидани фарқияти байни маҳсулоти мавҷуда ва дастгоҳҳои OTC, барои омодагӣ ба саволҳо дар бораи ин дастгоҳҳо ва эҳтимолан ба таҷрибаҳои пешакӣ дар интизории дастрасии OTC таҳия шудааст. дастгоҳҳо. Ин дастур ҳангоми дастрас шудани қоидаҳо барои дастгоҳҳои OTC нав карда мешавад.

Тобистони соли 2017 Конгресс қонунеро қабул кард, ки FDA-ро барои таҳия кардани қоидаҳо, ки таҷҳизоти шунавоии OTC-ро барои омма дастрас мекунанд, равона кард. Қабл аз он, як қатор агентиҳои федералӣ, хусусан Комиссияи федералии тиҷорат (FTC) ва Шӯрои мушовирони президент оид ба илм ва технология (PCAST) ба баррасии дастрасӣ ва дастрасии нигоҳубини шунавоӣ дар Иёлоти Муттаҳида шурӯъ карданд. Ҳамзамон, Академияҳои Миллии Илм, Муҳандисӣ ва Тиборат (NASEM) инчунин кумитаеро барои баррасӣ ва ҳисобот дар бораи вазъи расондани кӯмаки шунавоӣ дар Иёлоти Муттаҳида, FDA, FTC, Институтҳои Миллии Тандурустӣ, Идораи Ветеранҳо, Департаменти мудофиа ва Ассотсиатсияи талафоти шунавоӣ аз Амрико омӯзиши NASEM-ро супориданд.
Генезисии ин кумитаҳо ва бознигариро метавон бо се дарки шинос ва як консепсияи пайдошудаи соҳаи тандурустӣ пай бурд. Якум, дарки он аст, ки арзиши нигоҳубини шунавоӣ ва аниқтараш арзиши таҷҳизоти шунавоӣ барои баъзе шахсони табобати табобати нуқсони гӯшро пешгирӣ мекунад. Дуюм, бисёре аз пардохткунандагони тарафи сеюм воситаҳои шунавоӣ надоранд; аз он ҷумла Medicare, ки дар онҳо таҷҳизоти дастгоҳи шунавоӣ ва хизматрасониҳои ҳамроҳ ба таври қонунӣ истисно карда шудаанд. Фаҳмиши сеюм ин аст, ки тақсимоти ҷуғрофии провайдерҳои хидматрасонии шунавоӣ, аз ҷумла аудиологҳо дар он аст, ки дар Иёлоти Муттаҳида бисёр соҳаҳое ҳастанд, ки дар онҳо одамон ба осонӣ ба хидматрасонии нигоҳдории шунавоӣ дастрасӣ надоранд.
Консепсияи ташаккулёфтаи тандурустӣ дар он аст, ки истеъмолкунандагон назорати бештарро нисбати ҳифзи саломатӣ талаб мекунанд, аз ҷумла хоҳиши «мустақиман» нигоҳ доштани саломатии шунавоии онҳо. Таъсир метавонад қисман барои назорат кардани арзиши хизматрасониҳои тиббӣ, инчунин назорати вақт ва саъйи сарфшуда ҳангоми кор бо кормандони соҳаи тандурустӣ бошад. Дар ҳоле ки бисёре аз шароити маъмулии музмини музмин, масалан, дарди камар бо табобати барзиёд "табобат карда мешаванд", чунин имкони табобати талафоти гӯш вуҷуд надорад. Ин консепсияи ба назар намоён алтернативаҳои алтернативиро дар бар мегирад, ки ба беморон имкон медиҳад, ки нуқси шунавоии худро бидуни дидани аудиолог, отоларинголог ё диспансер «муолиҷа» кунанд.
Ин мавзӯъҳо ба он оварда расонданд, ки ба якчанд агентиҳо тавсия дода шуд, ки дастрасии истеъмолкунандагонро ба таҷҳизоти ғайримуҳосиби гӯшмонак бидуни зарурати ҷалб кардани касб тавсия кунанд. Ин тавсияҳо буданд

қисман, ба ҳарду технологияҳои рушдёбанда (масалан, смартфонҳо, шунавоӣ ва ғайра), ки манфиати шунаво ва дарки он, ки аҳолии торафт афзоянда аз ҷиҳати технологӣ афзоиш меёбад, қобилияти мутобиқ кардан ва барномарезӣ кардани дастгоҳҳои нигоҳубини шунаво бидуни кӯмакро доранд як аудиолог.
Қонуни OTC, ки аз ҷониби Конгресс қабул шудааст (S934: FDA ReR Authorization of 2017) як дастгоҳи OTC -ро чунин муайян мекунад: "(A) ҳамон технологияи фундаменталии илмиро ба монанди дастгоҳи шунавоӣ тавассути ҳаво истифода мебарад (тавре ки дар боби 874.3300 унвонҳои 21, Кодекси мазкур муайян карда шудааст) (Дастурамали федералӣ) (ё ягон танзимгари ворисӣ) ё дастгоҳҳои шунавандаи бесим (тавре ки дар боби 874.3305 унвони 21, Кодекси Регламенти Федералӣ муайян шудааст) (ё ягон танзимгари ворисӣ); (B) барои калонсолони аз 18-сола боло пешбинӣ шудааст, ки барои ҷуброни камбудиҳои вазнин ва миёна ба гӯш; (C) тавассути асбобҳо, озмоишҳо ё нармафзор, ба корбар имкон медиҳад, ки кӯмаки беруна аз шунавандагонро назорат кунад ва онро ба ниёзҳои шунавандаи корбар мутобиқ кунад; (D) may- (i) истифодаи технологияи бесим; ё (ii) озмоишҳо барои худбаҳодиҳии талафоти шунавоиро дар бар мегирад; ва (E) ғайри харид, бидуни назорат, дорухат ё дигар фармон, ҷалб ё дахолати шахси иҷозатномадиҳанда ба истеъмолкунандагон тавассути муомилоти шахсӣ, тавассути почта ё онлайн дастрас аст. ” Ин қонун талаб мекунад, ки FDA қоидаҳоро на дертар аз 3 соли пас аз қабули қонун таҳия ва нашр намояд. Варианти ниҳоии қонун, ки 18 августи соли 2017 аз ҷониби Президент Трамп ба имзо расидааст, ба таври мушаххас ёдрас мекунад: "Котиби тандурустӣ ва хадамоти иҷтимоӣ ... на дертар аз 3 соли пас аз эътибор пайдо кардани Қонуни мазкур, муқаррароти пешниҳодшударо ба як категорияи гӯшҳои барзиёдро, ки дар зербанди (q) қисми 520 Қонуни Федералии озуқаворӣ, маводи мухаддир ва косметика (21 USC 360j) бо тағирот дар зербахш (a) муқаррар шудааст муайян кунед ва на дертар аз 180 рӯз пас аз санаи ба охир расидани мӯҳлати шарҳи оммавӣ оид ба муқаррароти пешниҳодшуда, ин қоидаҳои ниҳоиро интишор менамояд. " FDA ҷараёни ҷамъоварии иттилоот ва маълумотро, аз ҷумла маълумоти ташкилотҳои касбӣ, агентиҳои федералӣ ва гурӯҳҳои истеъмолкунандаро оғоз намуд ва метавонад қоидаҳои пешниҳодшударо дар вақти дилхоҳ дар тӯли се соли оянда нашр кунад. Ба қоидаҳои пешниҳодшуда замоне дохил хоҳад шуд, ки FDA барои гирифтани фикру мулоҳизаҳо аз аҳолӣ оид ба қоидаҳои пешниҳодшуда иборат хоҳад буд. Дар тӯли ин вақт, созмонҳо, агентиҳо ё шахсони алоҳида метавонанд шарҳҳо пешниҳод кунанд, тағирот пешниҳод кунанд ё вариантҳои мухталифи қоидаҳои пешниҳодшударо пешниҳод кунанд. Инчунин мумкин аст, ки FDA мурофиаи оммавӣ баргузор кунад, ки дар он замон шаҳодати даҳонӣ дар бораи қоидаҳои пешниҳодшуда пешниҳод карда мешавад. Дар охири давраи шарҳ, FDA ҳар як шаҳодати шифоҳӣ ё хаттиро арзёбӣ мекунад ва муайян мекунад, ки оё ҳама гуна тағирот дар қоидаҳои пешниҳодшуда заруранд. Дар муддати шаш моҳ (180 рӯз) пас аз ба охир расидани давраи шарҳ қоидаҳои ниҳоӣ бо таърихи эътибор нашр карда мешаванд.

НАМУНАҲОИ Дастгоҳҳои шунавоӣ
Ин ҳуҷҷат дастгоҳҳо ва технологияҳоро дар айни замон барои истеъмолкунандагон ва беморон дастрас менамояд. Параметрҳои дар ин ҳуҷҷат овардашуда асбобҳои ҷарроҳии ҷарроҳиро дар бар намегиранд (масалан, имплантатҳои кохлеарӣ, имплантатҳои гӯшҳои миёна ва ғайра). Дар ҳоли ҳозир, дастгоҳҳои OTC вуҷуд надоранд ва аз ин рӯ шакл, вазифа, арзиш, тавсифи корбарӣ ва ё таъсир ба амалияи аудиологияи спекулятивӣ мебошанд.
Ёрии шунавоӣ: Қоидаҳои FDA таҷҳизоти шунавоиро ҳамчун "ҳама гуна асбоб ё дастгоҳи барои истифода таъиншуда, ё барои шахсони ёрирасон ё ҷубронкунии шунавоиашон нуқсон" пешниҳод мекунанд (21 CFR 801.420). Таҷҳизоти шунавоӣ аз ҷониби FDA ҳамчун дастгоҳҳои тиббии дараҷаи I ё дараҷаи II танзим карда мешаванд ва танҳо аз таъминкунандагони иҷозатнома дастрасанд. Барои ашхосе, ки норасоии ҷиддии шунавоии вазн доранд, аппаратҳои шунавоӣ тавсия дода мешаванд ва онҳоро провайдер танзим карда метавонад.
Маҳсулотҳои тақвияти шахсии овоз (PSAP): PSAP дастгоҳҳои электронии барзиёд ва фарсудашуда мебошанд, ки барои вуруди шунавандагон дар муҳитҳои муайян тарҳрезӣ шудаанд (на истифодаи пуррагӣ). Онҳо одатан барои таъмин намудани каме амплитатсияи садои экологӣ тарҳрезӣ шудаанд, аммо аз ҷониби FDA танзим карда намешаванд, онҳоро ба сифати дастгоҳҳое, ки ба шахсони ба нуқсони шунаво кӯмак мерасонанд, фурӯхтан мумкин нест. FDA пешниҳод менамояд, ки намунаҳои ҳолатҳое, ки дар онҳо PSAP одатан истифода мешаванд, шикор (гӯш кардан дар сайди ваҳшӣ), тамошои парранда, гӯш кардани лексияҳо бо сухангӯи дур ва гӯш кардани садоҳои мулоим, ки барои шунавандагони муқаррарӣ мушкил хоҳад буд (масалан, гуфтугӯи дур) (Дастури лоиҳаи FDA, 2013). Ҳоло НАБҶҳо барои харидорӣ дар мағозаҳои гуногуни чакана аз ҷониби истеъмолкунанда, аз ҷумла тавассути чаканафурӯшони он-лайн дастрас мебошанд. Аудиологҳо метавонанд PSAP-ҳоро фурӯшанд.
Дастгоҳҳои гӯшкунии ёрирасон (ALD), Системаҳои гӯшкунии ёрирасон (ALS), Дастгоҳҳои огоҳкунанда: Ба таври васеъ як категорияи дастгоҳҳое, ки ба шахси нуқсони шунаво кӯмак мекунанд, муҳит ё ҳолатҳои мушаххасеро гӯш мекунанд, ки дастгоҳҳои анъанавӣ номувофиқ ё номувофиқанд. ALDs ё ALS -ро дар ҷои кор, хона, ҷои кор ё ҷойҳои фароғат истифода бурдан мумкин аст ва барои беҳтар кардани таносуби садо ба садо, муқовимат ба таъсири масофа ё кам кардани таъсири акустикаи бад (масалан ревербератсия). ) Ин дастгоҳҳо метавонанд барои истифодаи шахсӣ ё барои гурӯҳҳо (дар миқёси васеъ) бошанд. Дастгоҳҳои огоҳкунанда одатан барои пайваст кардан ё сигнал додан ба шахси дорои нуқсони шунавоӣ дар бораи ҳодисаҳо дар муҳити онҳо одатан сабук, садои шадид ё ларзишро истифода мебаранд ва метавонанд ба телефонҳо, чароғҳо, зангӯлаҳо, ҳушдорҳои дуд ва ғайра пайваст карда шаванд. FDA ALDs, ALS, ё дастгоҳҳои огоҳкунанда, гарчанде ки баъзе дастгоҳҳо, ба монанди телефонҳои дорои тасвири телефон, метавонанд ба қоидаҳои FCC мувофиқат кунанд. Ин дастгоҳҳоро тавассути мағозаҳо, онлайн ва аудиология харидорӣ кардан мумкин аст. Дар баъзе ҳолатҳо, ин дастгоҳҳо тавассути муассисаҳои давлатӣ барои хароҷоти арзон дастрасанд.
Лавозимоти дастгоҳи бесим: Имрӯз қисмҳои иловагии зиёде мавҷуданд, ки барои такмили таҷҳизоти шунавоӣ, густариши иртибот ё истифодаи воситаҳои алтернативии муошират пешбинӣ шудаанд. Лавозимот дорои дастгоҳҳое мебошанд, ки ба шунаванда ахбори мустақимро аз телефон ё дигар дастгоҳи шахсии шунаванда интиқол медиҳанд (масалан, планшет, компютер, хонандаи электронӣ) ва инчунин микрофонҳои дурдаст ё лапел, ки ба шунаванда барои шунидани масофаи дур кӯмак мекунанд (масалан, дар
Copyright 2018. Академияи Аудиологияи Амрико. www.audiolog.org. 5 бошад
синфхонаҳо, утоқҳои конфронсҳо ва толорҳои лексияҳо). Лавозимоти таҷҳизоти шунавоӣ одатан тавассути амалияи аудиологӣ харида мешаванд, аммо онҳо инчунин дар мағозаҳои савдо дастрасанд.
Гӯшҳои шунавоӣ: Гӯш кардани гӯшҳо дастгоҳест, ки барои такмил додан ва баланд бардоштани таҷрибаи шунавоӣ пешбинӣ шудааст ё хусусиятҳоеро аз қабили назорати нишонаҳои ҳаётан муҳим (масалан, суръати дил, дараҷаи хун, сатҳи оксиген дар хун ва ғайра), пайгирии фаъолият (масалан, қадамҳо, калорияҳои сӯзондан ва ғайра), шунавоии афзоянда (ба корбарон имкон медиҳад, ки садоҳои муайянро филтр ё тақвият бахшанд), ҷараёни мусиқӣ, тарҷумаи забон ё мукотибаи мукаммали рӯ ба рӯ.

Copyright 2018. Академияи Аудиологияи Амрико. www.audiolog.org. 4 бошад

РОЙГОНИ АУДИОЛОГИСТ БАРОИ ГАРДИДАНИ СПИД, ПРАВПП, ДАСТГИРИҲО ВА ОПЕРАЦИЯ [Download]